메지온은 미국 식품의약청(FDA)에 유데나필을 발기부전치료제로 사용하는 것을 내용으로 하는 신약 허가신청(NDA)을 제출하였다고 14일 발표했다.

유데나필은 2006년 자이데나(제품명)로 국내시장에서 출시되었으며, 이번 신약허가 신청(NDA)은회사 설립 이후 약 12년 만에 이룬 것으로 연내에 미국 식품의약청(FDA) 최종허가만을 남겨둔 상황이다.

회사가 신약허가 신청서를 제출(Submission)하면 미국 식품의약청(FDA)은 약 10개월간 해당 신약의 안전성과 유효성에 대한 검토과정 및 내부 전문위원과 외부전문가들이 참여하는 심의를 통해 최종 허가 여부를 회사 측에 통보하게 된다.

회사 측은 늦어도 올해 말에 미국 식품의약청(FDA)의 최종허가를 받을 것으로 전망하고 있어, 유데나필이 글로벌 신약으로 탄생할 날도 이제 머지않았다고 밝혔다.

업계 리서치에 따르면 발기부전증치료제 북미시장은 다른 지역(유럽 외 기타)보다 2019년까지 가장 높은 성장률을 보여주고 있어 앞으로도 지속해서 성장할 것으로 전망하고 있다.

현재 북미 발기부전 치료제만 살펴보면 연간규모로 약 25억 달러에 달하고 있으며, 화이자(Pfizer)의 비아그라(Viagra), 릴리(Lilly)의 씨알리스(Cialis) 양강구도 안에서 상대적으로 높은 안정성과 지속시간 24시간에 달하는 장점을 보유한 유데나필이 북미시장에 본격적으로 진출한다고 볼 때, 회사는 10% 이상의 시장 점유율을 확보한다는 계획이다.

이는 시장가치로 산출해 봤을 때 북미시장에서만 연간매출 2억 5천만 달러에 이르는 매출이 가능하다는 것을 의미한다

회사 관계자는 “국내시장에서 자이데나(유데나필)가 비아그라, 씨알리스와 오랜 시간 경쟁을 통해 약효 성을 입증받은 만큼 미국시장에 진출하더라도 미국 소비자의 신뢰를 확보할 경쟁력이 있다.” 라며 “타 국가(캐나다, 멕시코) 시장도 성공적으로 진입할 수 있도록 노력할 것이다.” 고 말했다.

한편 회사가 개발하고 있는 발기부전치료제 외에 다른 적응증별 임상 현황을 살펴보면, 전립선비대증치료제의 미국 내 임상 2상이 완료돼 내년 상반기에 임상 3상 진입이 가능할 전망이며, 또한 발기부전 및 전립선비대증치료제(동시치료제)의 멕시코 내 임상 2b/3를 진행하면서, 매일 먹는 발기부전 치료제(Daily Dose Type)의 러시아 지역 허가 및 등록도 올해까지 마무리한다는 계획이다.

이와 함께 메지온은 2014년 1월 미국 NIH의 전담 CRO(Contract Research Organizations) 인NERI(New England Research Institute)와 폰탄수술환자치료제 개발계약을 체결하여 임상 1/2상을 진행 중이며 연내에 3상 진입을 예정하고 있어 기존 비뇨기 치료제 영역뿐만 아니라 희귀질환 치료제 개발을 통해 글로벌 신약개발회사로 도약한다는 계획도 밝혔다.

폰탄수술환자 치료제는 희귀병 치료제로서 개발기간이 일반적인 신약개발에 비해 현저하게 단축될 뿐만 아니라 임상에 필요한 대부분의 개발비는 미국 국립보건원(NIH)이 투자함에 따라, 개발 성공 시 미국시장에의 직접 진출을 통하여 높은 수익성을 확보할 수 있다는 점에서 향후 회사 성장의 한 축을 담당할 것으로 예상된다.

메지온 박동현 회장은 “이번 신약허가 신청(NDA)은 글로벌 신약 개발 전문회사로서의 능력을 입증하는 계기가 될 것” 이며 올해 내 무난한 승인을 기대한다. “회사는 이를 교두보 삼아 현재 진행중인 타 적응증 임상일정에도 속도를 내어 최대한 빠른 시간내에 상용화를 이룰 수 있도록 모든 노력을 다하겠다” 라고 밝혔다