Udenafil 독점권 강화를 위한 미국 특허 허가

미국 특허청(USPTO)으로부터 지난 13일에, “유데나필의 폰탄 환자 대상 운동 능력 개선 용도에 대한 핵심 특허 출원”에 대해 허가 통지를 받았습니다. 그리고 후속 필요 행정 절차를 완료하였기에 아래와 같이 알려 드립니다. 이번 특허 승인으로, 당사는 보다 강력한 IP 보호를 위한 체계 구축이 완료되었습니다. 

이번 허가된 특허는, 연령에 관계없이 폰탄 환자에게 유데나필을 하루 두 번 경구 투여하여 운동 능력을 향상시키는 방법에 대한 광범위한 사용 방법 권리 범위를 포함하며, 심폐운동검사(CPET) 지표에 대한 종속적 권리 범위도 포함되어 있습니다.

당사의 특허와 관련하여 요약해 드리자면, (1) Orphan Drug Act에 의해 승인 후 7년간 시장독점권을 보호받으며 여기에 6개월의 소아 독점권이 추가됩니다. 그리고 (2) Hatch-Waxman Act에 의거하여 특허권은 최대 5년의 특허 기간 연장과 FDA 승인 및 연장 조건에 따라 보호 기간이 FDA의 신약 승인 후 최대 14년까지 보호받을 수 있습니다. 이로써 당사의 미국 내 특허 보호 기간은 2040년대 초까지 연장될 것으로 예상됩니다. 이처럼 희귀의약품 개발사는 시장 독점권과 특허 연장이라는 이중 보호장치를 통해 높은 개발 리스크를 보상받을 수 있습니다.

[JURVIGO® 개발 현황]

희귀 질환 임상 단계 바이오 제약회사인 ㈜메지온은 단심실 선천성 심장병(SV-CHD)으로 태어나 Fontan 순환을 유지하며 살아가는 환자들을 위한 최초의 치료제 JURVIGO®(유데나필)를 개발 중입니다. ㈜메지온은 미국과 아시아에서 환자 등록이 진행 중인 글로벌 확증 3상 임상시험 FUEL-2를 수행 중입니다.

현재 Fontan 커뮤니티는 FDA 승인 치료제가 전무하기 때문에 높은 질병율과 사망률에 직면해 있습니다. 최근 분석에 따르면 복잡한 선천성 심장병은 미국에서 연간 약 740억 달러의 경제적 부담을 초래하는 것으로 추산됩니다.