㈜메지온은 2002년 9월 25일 의약품제조업 및 판매업을 주 사업목적으로 하여 설립된 법인으로서, 설립 이래로 글로벌 신약 개발에 주력하고 있습니다. 발기부전치료제, 전립선비대증치료제, 간문맥고혈압치료제, 폐동맥고혈압치료제 및 단심실증치료제 등 다양한 질환에 대한 글로벌 개발을 진행하였으며, 이와 관련하여 미국을 포함한 주요 국가에 라이선스 아웃 및 수출을 진행해 왔습니다. 최근에는 단심실증치료제 개발에 주력하고 있으며, 미국에서 임상시험을 모두 종료하고 FDA에 신약승인신청(New Drug Application)을 제출하고 승인을 기다리고 있는 중입니다. 단심실증은 선천적인 심장기형으로 심실이 하나 밖에 없어서 유아기에 세차례의 심장수술을 받아야만 생존할 수 있는 질환입니다. 본 질환은 미국, 유럽, 한국에서 각각 희귀질환으로 지정 받았습니다. 단심실증치료제에 대한 미국 판매권리는 자회사인 미국법인 Mezzion Pharmaceuticals, Inc에 양도하였으며, 그 외 국가에 대한 신약 승인, 판매 및 라이센스 아웃을 진행하고 있습니다. 회사는 2012년 1월 20일자로 한국거래소 코스닥시장에 상장되었으며, 2013년 3월 22일에 사명을 동아팜텍 주식회사에서 ㈜메지온으로 변경하였습니다.
Mezzion Pharmaceuticals,Inc.은 단심실증 심장병 (SVHD, Single Ventricular Heart Disease) 환자 치료제 (이하 “폰탄수술환자 치료제”)의 미국 내 임상 3상 진행 및 미국식품의약처(이하 “FDA”)의 최종 승인
(Regulatory Approval, 이하 “최종 RA”) 이후 동 제품(상품명 Jurvigo)의 미국 내 판매 등을 목적으로 2016년 1월에 설립되었습니다.
FUEL-2 첫 번째 Site Open
한국식약처 protocol 제출
WCG cetral IRB 승인
FDA protocol 승인
FDA protocol 제출
IQVIA로 CRO선정
Type-B Meeting
단심실증 환자 치료제(SVHD) 신약허가 신청 철회
Late-Cycle Review Meeting 개최
Type-C Meeting 개최
Mid-Cycle Review Meeting 개최
Udenafil 미국 FDA 신약허가 재신청 (NDA) Filing 완료
Udenafil 미국 FDA 신약허가 재신청 (NDA)
Udenafil 미국 FDA 신약허가 신청 (NDA)
Udenafil 미국특허청(USPTO) 단심실증 성인환자 치료제 추가 특허
Udenafil 미국특허청(USPTO) 단심실증 환자의 심근 능력 (Myocardiac Performance Index) 향상에 관한 특허등록
임상 3상 FUEL Study AHA(미국심장학회) 2019년도 10대 연구로 선정
AHA(미국심장학회)에서 FUEL 임상 시험 데이터 발표
Udenafil, Jurvigo(Jurvigo™) 폰탄치료제 미국상표등록(Serial Number:88149295)
Udenafil 미국특허청(USPTO) 단심실증 청소년환자 치료제 용도특허등록
Mezzion Pharmaceuticals, Inc.로 사명 변경
Udenafil 폰탄시술환자의 간질환 효과 (FALD) Study 개시(NHLBI 공동연구)
미국 FDA로부터 희귀질환치료제 (RPD : Rare Pediatric Disease)로 지정
임상 3상FUEL확장연구- OLE(장기안전성) Clinical Trial 개시
임상 3상에 대한 미국 FDA와의 SPA(Special Protocol Assessment)체결
㈜메지온로부터 Udenafil 개발 및 상업화 권리 인수
Mezzion International LLC을 ㈜메지온 100% 출자로 설립
