FALD 특허 등록 임박

미국 특허 관련 PTAB 승소 및 등록 추진 현황 안내

- 美 심사관 거절 번복 이끌어내…

- 특허 등록 시, 만료일 최소 2042년 8월까지 확보… 장기 독점권 구축

- FUEL-2 임상 2차 평가변수(ELF score)와 연계, ‘간 섬유화 억제 혁신신약’으로 가치 확장

당사는 지난 2021년부터 미국 특허청(USPTO)에 출원하여 계류 중이었던 유데나필의 FALD(Fontan-Associated Liver Disease, 폰탄 연관 간질환) 치료 용도 특허와 관련하여, 미국 특허심판원(PTAB)의 항소 심판 결정 결과를 전달해 드립니다.

당사는 과거 홈페이지 공지를 통해 FALD Study 및 간 질환 치료 메커니즘의 중요성에 대해 설명 드린 바 있습니다.

• 참고 링크 1 : 메지온 공식 공지사항 (FALD 관련 안내 1)

• 참고 링크 2 : 메지온 공식 공지사항 (FALD 관련 안내 2)

1. 미국 특허심판원(PTAB) 결정 요약

지난주 미국 특허심판원(PTAB)은 구두 심리에 이어 공식 서면 결정문을 발표하였습니다. PTAB은 심판 결정문에서 심사관의 기존 거절 이유에 대해 ‘심사관의 판단에 명백한 오류가 있었다’고 판시하며 출원인용 번복(Reversal) 결정을 내렸습니다.

2. 향후 진행 절차 및 일정

• 사건 환원 및 등록 통지 : PTAB 결정에 따라 사건 관할은 즉시 특허 심사과로 환원되며, 심사관은 PTAB 판단을 수용할 지 여부를 결정합니다. 심사관이 그대로 수용한다면 조만간 특허등록 결정 통지서(Notice of Allowance)를 발행하게 됩니다.

• 특허권 최종 발행 : 등록통지서 수령 후 통상 3개월 이내에 등록료(Issue Fee)를 납부하면 정식 특허권이 최종 발행(Grant)됩니다.

• 특허 존속기간 : 본 특허 등록 시 기본 만료일은 2042년 8월 12일까지이며, 장기간 계류되었던 심사 이력에 따른 추가적인 특허 존속기간 연장(PTA, Patent Term Adjustment)이 더해질 예정입니다.

• 글로벌 패밀리 특허 확장 : 이번 미국 내 권리 확정을 발판으로 유럽, 일본, 호주 등 주요 글로벌 국가에서도 특허 등록을 강력히 추진할 계획입니다.

3. FALD 특허 등록의 전략적·상업적 가치

■ FUEL-2 글로벌 임상의 패러다임 확장

현재 진행 중인 FUEL-2 임상 프로토콜에는 간 섬유화 지표인 ELF score(Enhanced Liver Fibrosis Score)가 주요 2차 평가변수로 기 반영되어 있습니다. 이번 특허 등록 확정은 유데나필을 단순한 ‘운동 능력 개선제’에 머무르지 않고, ‘폰탄 환자의 장기 생존율 개선 및 간 섬유화 억제 치료제’로 임상적·상업적 가치를 획기적으로 격상시키는 결정적 모멘텀이 됩니다.

■ 독점적 처방 우위 및 오프라벨 침투 방어

폰탄 수술 환자들은 구조적 혈역학 특성상 간 섬유화 및 간경변 등의 합병증에 필연적으로 직면합니다. 차별화된 FALD 치료 권리를 확보함으로써 저가 제네릭 제제의 시장 진입을 원천 차단하고, 일선 의료진들이 폰탄 환자 대상 1차 표준 치료제로 유데나필을 우선 처방할 강력한 임상적·학술적 근거를 제공합니다.

■ 보험 약가(Pricing) 프리미엄 및 기업가치 극대화

폰탄 환자의 주요 장기 사망 원인인 간질환 악화를 지연시키는 임상적 미충족 수요(Unmet Needs)를 해결함으로써, 향후 FDA 승인 이후 보험 등재 및 약가 협상에서 압도적인 경제성 평가 우위를 선점하게 됩니다.

당사는 이번 FALD 특허 확보가 되면, 유데나필의 글로벌 시장 독점력을 2042년 이후까지 공고히 유지하며 성공적인 상업화와 주주가치 제고를 위해 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.