한국 식약처 임상시험계획 변경승인 완료

■ 한국 식품의약품안전처에 제출한 당사 FUEL-2 임상시험 계획 변경 신청이 2024년 4월 8일자로, 승인되었음을 금일 공시를 통해 알려드렸습니다.

거래소 공시 절차는 이전에도 안내 드린 바와 같이, 식약처로부터의 정식 공문 접수, 한국거래소 사전 검토와 승인(임상내용의 변경내용 확인) 등의 절차가 필요합니다.

■ FUEL-2를 수행할 한국내의 3개 병원에는, 폰탄 환자수(12세~18세)가 약 150명에 달하고 있습니다. 질문이 많았던 내용 중 한 가지 답변을 참고로 말씀드리자면, 한국에서의 모집 예정 환자수 50명이 반드시 지켜야 하는 숫자는 아닙니다. 즉, 미국과 한국에서의 환자모집 진척도에 따라 탄력적으로 운영할 수 있습니다.

당사는 임상 진행 단계에서 가장 중요한 것은 중간분석(interim analysis)이라고 판단을 하고 있으며, 중간분석까지의 임상 모집 및 투약 완료시점을 기존의 계획의 틀에서 벗어나지 않게 하기 위해 추진 중입니다.

■ 국내에서도 FUEL-2를 위한 환자모집이 본격적으로 시작될 수 있도록 최선을 다하겠습니다.