FUEL-1 Data의 분석

- effect size 1.26, p-value 0.007 -

안녕하십니까?

현재 진행 중인 임상시험(FUEL-2)과 관련한 주요 사항을 아래와 같이 업데이트해 드립니다.

■ FUEL-1 data로 재분석한 결과

이번에 새롭게 분석한 결과는 다음과 같습니다.

FUEL-1 임상에 참여한 환자 데이터 중, FUEL-2 모집환자군의 기준인 peak VO₂≥45% to <80%에 해당하는 환자들의 결과값을 분석해보니, 약 281명의 환자군 규모를 보였으며 이때 effect size 1.26, p-value 0.007의 결과를 도출했습니다.

① 슈퍼폰탄 환자를 포함한 400명의 분석치는, effect size 0.66, p-value 0.092의 결과를 도출했습니다. 

② 슈퍼폰탄 환자를 제외한 peak VO₂<80% 인 301명의 분석에서는 effect size 1.12, p-value 0.023의 결과를 도출했습니다.

상기 사실에 기반하여 당사는 통계적 유의성(p-value)에 큰 영향을 미치는 변수들을 철저히 관리하고 있습니다.

(1) 환자들이 임상시험 참여 26주 후에 보일 약 효과(effect size)를 최대화하기 위해, 임상 참여환자들이 약 복용을 꾸준히 할 수 있도록 정기적으로 관리하고 있습니다.

(2) 표준편차는 Central Lab의 Real-time Monitoring기능을 활용하여 임상시험 참여환자들의 data를 최초 모집할 때부터 관리해 나가고 있습니다.

당사는 이번 데이터 재분석에 의해 임상 성공에 대한 객관적 확신을 가지고 더욱 철저히 관리, 통제해 나가도록 하겠습니다.

■ FUEL-2의 중간분석

올해 연내에는 결과를 확인하기 위해 Central Lab의 data처리 및 분석시간을 최대한 당기도록 요청을 하고 있으며 동시에 CRO에게도 철저한 준비를 지시하였습니다.