Priority Review Voucher(우선심사권) 부활, 美 대통령 최종 승인

일몰 조항이 있어 주기적으로 의회의 재승인이 필요하였던 FDA의 희귀소아질환 신속 심사 바우처(PRV, Priority Review Voucher) 프로그램이, 작년 12월 하원에서 통과된 후, 지난주 금요일에 상원에서 수정 가결이 되었습니다. 미 현지 시간으로 오늘, 상원의 수정 가결안이 하원에서 통과되었으며 이어서 드디어, 최종적으로 트럼프 미국 대통령이 최종적으로 승인했다는 소식을 안내드립니다. 이에 따라 연장된 PRV제도는 2029년 9월 30일까지 유지될 예정입니다.

'Priority Review Voucher (우선 심사 바우처)'란?

 미국 식품의약국(FDA)이 특정 질병 치료제 개발을 장려하기 위해 만든 제도이며 주요 내용은 다음과 같습니다:

• 목적 

소외 질병(neglected diseases), 희귀 소아 질환(rare pediatric diseases), 또는 의학적 대응책(medical countermeasures)에 대한 치료제 개발을 촉진하기 위한 인센티브입니다. 이러한 질병들은 수익성이 낮아 제약 회사들이 개발에 소극적일 수 있기 때문에, PRV를 통해 개발 동기를 부여합니다.

• 혜택

  - PRV를 받은 회사는 다른 약물에 대한 신청에 대해 우선 심사(Priority Review)를 받을 수 있습니다.  

  - 일반적인 신약 심사 기간은 약 10개월이지만, 우선 심사를 받으면 약 6개월로 단축됩니다.  

• 양도 및 판매 

  - 바우처는 다른 제약 회사에 양도하거나 판매할 수 있습니다. 최근 거래된 금액은 $2억(한화 약 3,000억원)입니다.

당사는 2017년 4월 미국 FDA로부터 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease)으로 지정 받았으며, 신약 승인 시에 PRV를 발급해 주겠다고 확정 받은 바 있습니다.

참고)

- 2021.06.03 공지문 : Priority Review Voucher(PRV)와 Priority Review(신속 심사)의 차이

- 2022.09.22 공지문 : PRV(Priority Review Voucher)의 거래 현황