최근 주가흐름에 대한 회사 입장

안녕하십니까

최근 당사를 포함한 바이오섹터의 전반적인 주가 흐름이 좋지 않습니다. 이에 특히 당사 주주님들에게 죄송한 마음입니다.

다만, 현재 당사는 (1) 폰탄환자들을 대상으로 진행 중인 3상 임상시험(FUEL-2) 환자 모집 완료에 필요한 환자수는 100명이하로 순항 중입니다. 일차 유효성 평가 지표도 표준편차(SD)가 2.4 수준으로 유지되고 있습니다. 임상시험 Data quality를 높은 수준으로 유지하기 위해서 각 병원들은 BIO QC(Quality Control) Test를 3개월마다 시행하여 Central Lab에 보고하며, Central Lab에서는 test에 문제가 있으면 이를 먼저 해결하고 시험을 진행하게 하고 있습니다.

(2)당사의 새로운 파이프라인으로 중점적으로 육성 중인 상염색체 우성 다낭성 신장질환(ADPKD)은 1상 임상시험을 생략하고 2b 임상시험을 시작하고자 합니다. 이는 미국 FDA의 검토를 받은 사항입니다. 한국에서의 임상시험을 위해 식약처 및 병원 IRB 승인관련 행정 준비를 시작하였습니다. 통상적인 진행은, 식약처와의 사전 회의, IND meeting, Protocol 승인으로 이어집니다. 현재 당사의 목표는, Protocol 승인을 9월말까지 완료하는 것입니다. 아울러 ADPKD를 추진할 미국 현지법인의 별도 설립도 추진하고 있습니다.

현재 당사는 재무적, 회계적 이슈를 해결하기 위해 총력을 기울이고 있습니다. 시장 상황 변동과 거래 당사자간의 협의에 따른 제반 걸림돌이 있습니다만, 당사는 PRV(우선심사 바우처, Priority Review Voucher)를 선매도하여 해결하는 방법까지도 추진 중입니다. 어떤 경우에도 회사의 존립이 걸려있는 문제는 어떤 대가를 치루더라도 그리고 특단의 조치를 취해서라도 반드시 해결하도록 하겠습니다. 

감사합니다.