차세대 핵심 파이프라인 ADPKD
글로벌 임상 2b상 본격 시동 안내
존경하는 주주 및 투자자 여러분, 안녕하십니까.
당사의 차세대 핵심 파이프라인인 상염색체 우성 다낭성 신종(ADPKD) 치료제 개발이 본격적인 궤도에 올랐음을 알려드립니다. 당사는 지난 6월 초 식품의약품안전처에 ADPKD 임상 2b상 진행을 위한 사전 상담을 신청하였으며, 7월 8일(수)로 예정된 식약처와의 공식 회의를 통해 임상시험계획(IND) 디자인을 구체화할 예정입니다.
이번 ADPKD 임상은 회사의 미래 성장 동력을 확보하고 주주가치를 극대화하기 위한 중요한 이정표가 될 것입니다. 이와 관련하여 현재 당사가 추진 중인 주요 전략과 향후 로드맵을 주주 여러분께 공유해 드립니다.
1. 이미 입증된 안전성, 임상 1상 생략 및 2b상 직행
일반적으로 신약 개발의 첫 단계인 임상 1상은 약물의 안전성과 체내 동태를 확인하는 과정입니다. 그러나 당사의 핵심 물질인 '유데나필(Udenafil)'은 이미 1상에서 필요한 충분한 데이터가 확보되어 있습니다. 이러한 압도적인 데이터를 바탕으로, 당사는 시간과 비용이 소요되는 임상 1상을 과감히 생략하고 치료 효능과 최적 용량을 결정하는 임상 2b상으로 즉시 진입하여 개발 속도를 획기적으로 단축할 계획입니다. (미국 FDA와의 사전 미팅을 통해 임상 2b상부터 시험을 개시해도 좋다는 답변을 받았기 때문입니다.)
2. 전략적 임상 디자인 및 글로벌 진출 로드맵
7월 식약처와의 사전 회의를 거쳐, 당사는 준비된 프로토콜을 제출할 예정입니다. 그리고 식약처의 요청을 반영한 수정 작업이 1~2회 진행되며 이후 곧바로 임상 2b상이 국내부터 개시됩니다. 현재 당사가 구상 중인 전략적 임상 디자인은 다음과 같습니다.
• 최적화된 대규모 임상 설계 : 약물의 가장 효과적인 용량을 탐색하기 위해 진약군 3개 그룹과 위약군으로 세밀하게 임상을 구성하며, 투약 기간은 1년으로 설정하여 약효의 지속성과 효능을 명확히 입증할 계획입니다. (현재 진행 중인 In-Vivo를 포함한 전임상 시험은 8~9월경 완료될 예정입니다.)
• 미국 FDA 타겟 글로벌 임상 확대 : 올해 국내 임상이 선제적으로 개시될 계획에 있으며, 이후 2027년에는 미국 FDA의 프로토콜 승인을 받고 글로벌 임상으로 확대하여 최종적으로 임상 2b상을 마칠 예정입니다. 이를 위해 용량별 임상 시약 생산 등 글로벌 기준에 부합하는 철저한 준비를 병행하고 있습니다.
3. 4.5조 원 규모의 초거대 시장과 BIO USA에서의 성과
ADPKD 치료제 시장은 향후 약 30억 달러(약 4조 5천억 원) 규모로 성장할 것으로 전망되는 초대형 시장으로, 현재 당사가 주력하고 있는 폰탄(Fontan) 환자 치료제 시장에 필적하는 거대한 잠재력을 지니고 있습니다.
특히 지난주 세계 최대 바이오 행사 중 하나인 'BIO USA'에 참가하여 당사의 ADPKD 파이프라인을 소개한 결과, 다수의 글로벌 빅파마와 다국적 투자 기업들로부터 매우 뜨거운 관심과 호응을 얻었습니다. 이는 당사 프로젝트의 사업적 성공 가능성과 잠재적 가치가 글로벌 시장에서도 입증되고 있음을 의미합니다.
4. 미국 법인 설립 및 적극적인 파트너십 추진
이러한 글로벌 시장의 높은 관심에 부응하고 미국 내 ADPKD 임상 및 비즈니스를 속도감 있게 추진하기 위해, 당사는 현재 별도의 미국 법인 설립을 진행하고 있습니다. 아울러 신약 개발 과정에서 글로벌 빅파마와의 전략적 협업, 라이선스 아웃(L/O), 자본 유치 등 다양한 옵션에 대해 적극적인 자세로 임하고 있으며, 오직 '주주가치 극대화'라는 대원칙 아래 가장 유리한 비즈니스 모델을 선택해 나갈 것입니다.
