ADPKD 국내 임상 2상 추진을 위한 식약처 사전 상담 완료

안녕하십니까, ㈜메지온입니다.

당사는 ADPKD(상염색체우성 다낭신증) 치료제 개발을 위해 한국 식품의약품 안전처(식약처)와의 사전 상담을 완료하였습니다.

이번 사전 상담은 한국에서의 성공적인 ADPKD 임상 2상 시험 수행을 위해 식약처 관계자들을 직접 대면하여 당사의 임상 계획을 개략적으로 설명하고, 임상시험 허가 방향성 및 개발 계획에 대한 전반적인 의견 청취하는 자리였습니다.

사전 상담의 주요 내용과 향후 신속 추진 계획에 대해 아래와 같이 공유해 드립니다.

1. 실무 중심의 구체적 논의 완료

식약처와의 논의는 임상 시험과 관련하여 다양한 분야에서 이루어졌습니다. 특히, 향후 한국에서 ADPKD 임상 2상을 직접 수행할 예정인 주요 병원의 전문 의료진이 함께 참석하여 질환/환자/치료제/임상시험 설계 등 임상시험과 관련된 전문적인 사항에 대해서도 자세히 논의했습니다. 당사의 준비 상황에 대해 식약처에서 긍정적인 피드백과 건설적인 의견을 제시해 준 유익한 자리였습니다.

2. In-Vivo 데이터 연계 및 식약처 '사전검토제도' 활용

미국에서 진행 중인 In-Vivo(생체 내 실험) 연구 결과를 현재 준비 중인 ADPKD 임상 프로토콜에 신속히 반영할 예정입니다. 아울러 식약처에 정식 IND(임상 시험 계획서) 제출 전, 자료를 미리 검토 받을 수 있는 '사전검토제도'를 적극 활용하고자 합니다.

(참고) 사전검토제도의 핵심 특징 및 장점

 • 법적 구속력 (가장 큰 차별점)

약사법 제35조의2에 따라, 식약처는 향후 신청인이 실제 임상시험계획 (IND)이나 품목허가를 신청할 때, 과거 통지한 '사전검토 결과'를 반드시 반영해야 합니다 

 • 인허가 기간 단축 및 시행착오 예방

공식 임상시험 승인(IND) 신청 전에 프로토콜 등의 자료를 미리 검토받아 보완하기 때문에, 본 심사 시 자료 보완 요구(RFI)나 반려 가능성이 낮아집니다. 결과적으로 실제 임상 승인까지 소요되는 시간을 줄일 수 있습니다.

 • 체계적인 대면 소통 기회 제공

사전검토 과정에서 심사 부서, 신청인, 그리고 외부 전문가가 참여하는 공식 면담 회의를 거치기 때문에, 규제 기관의 기준에 맞는 임상 프로토콜 설계가 가능합니다.

향후 계획 및 안내 안내

당사는 식약처 사전상담 결과를 반영하여 임상 2상 프로토콜을 완성도 높게 준비할 것입니다. 이후 최적의 임상시험수탁기관(CRO) 선정 및 최종 임상시험 계획서(IND) 제출 등 임상 진입을 위한 핵심 마일스톤이 달성될 때마다 주주 여러분께 지속적으로 추진 현황을 공유해 드리겠습니다.

ADPKD의 글로벌 임상2상의 구성은, 두 개의 parts로 나누어져 있으며, part A는 한국 병원을 중심으로 우선 진행되며, part A 임상 진행 중에 준비가 완료되는대로 part B 임상시험을 미국 병원 중심으로 진행할 계획입니다. 각 part의 임상시험의 참여 국가는 기본적으로 한국과 미국입니다.