영국 임상시험(FUEL-2) 환자 등록 임박

안녕하십니까,

당사는 영국에서 진행되는 FUEL-2 임상시험의 첫발을 내디뎠습니다. 최근 런던과 버밍엄의 주요 임상시험 실시기관에 소속된 연구책임자(PI) 및 소아 심장 전문의들과 함께 임상시험 킥오프(Kick-off) 미팅과 개시 모임(SIV, Site Initiation Visit)을 성공적으로 완료했음을 알려드립니다.

* SIV(Site Initiation Visit, 임상시험 개시모임)는 특정 병원(임상시험실시기관)에서 실제 환자를 등록(Enrollment)하고 시험을 시작하기 바로 직전에 진행하는 최종 준비 및 교육 회의를 의미합니다.

이번 임상시험 개시 모임(SIV) 완료는 영국 식약처(MHRA) 및 기관생명윤리위원회(IRB)의 최종 승인 이후, 첫 환자 등록을 위한 모든 실무적 준비와 최종 점검을 완벽하게 마쳤다는 중요한 의미를 가집니다. 모든 시스템과 프로토콜에 대한 점검이 완료됨에 따라, 다음 주부터 영국 내 임상 환자에 대한 스크리닝과 모집(Enrollment)이 본격적으로 개시됩니다.

본 임상은 소아 심장 분야에서 세계적 권위를 자랑하는 영국의 대형 거점 병원(3곳)에서 진행되어, 신속하고 원활한 환자 등록이 이루어질 것으로 기대하고 있습니다.

또한, 당사는 영국 외 다른 유럽 국가(EU)에서의 신속한 임상 개시를 위해서도 임상시험 계획서(Protocol) 제출을 완료하고 규제 기관의 검토를 기다리고 있습니다. 향후 발생할 수 있는 피드백에 기민하고 적극적으로 대응하여, 전 유럽 지역에서 FUEL-2 임상을 목표 기한 내에 성공적으로 완수할 수 있도록 최선을 다하겠습니다.

감사합니다.